11月8日，高新區(qū)細(xì)胞基因領(lǐng)域前沿技術(shù)創(chuàng)新生物制藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合源生物”）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。?/span>r/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來(lái)突破性的臨床治療選擇。11月8日也成為合源生物設(shè)立的一年一度“急性淋巴細(xì)胞白血病日”。

納基奧侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液）是合源生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的針對(duì)熱門(mén)CD19靶向的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。此前，該產(chǎn)品已獲得我國(guó)“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國(guó)FDA“孤兒藥”資格認(rèn)定。

據(jù)悉，此次合源生物上市的納基奧侖賽注射液是我國(guó)首個(gè)上市的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T細(xì)胞治療新藥，源自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“血研所”）的長(zhǎng)期技術(shù)創(chuàng)新積累。近年來(lái)，高新區(qū)緊緊圍繞國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家級(jí)平臺(tái)和開(kāi)放性科技創(chuàng)新體系建設(shè)，進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新活力，加速科研成果轉(zhuǎn)化，依托血研所在血液領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)資源，在渤龍湖科技園建設(shè)細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗(yàn)室”），包括北方最大的GMP產(chǎn)業(yè)化基地、藥效學(xué)評(píng)價(jià)中心、孵化器中心等，對(duì)標(biāo)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，打造細(xì)胞領(lǐng)域自主創(chuàng)新重要源頭和原始創(chuàng)新主要策源地，建設(shè)集“基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化、科技金融、人才支撐”于一體的全鏈條一站式產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化示范基地。截至目前，實(shí)驗(yàn)室已正式啟動(dòng)運(yùn)行，并孵化轉(zhuǎn)化企業(yè)22家。

生物醫(yī)藥作為高新區(qū)的主導(dǎo)特色產(chǎn)業(yè)之一，近年來(lái)產(chǎn)業(yè)能級(jí)持續(xù)優(yōu)化提升。在日前科技部中國(guó)生物技術(shù)中心發(fā)布的《2023年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀分析報(bào)告》中，高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位列全國(guó)第7，創(chuàng)歷史新高。高新區(qū)以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為突破口，圍繞實(shí)驗(yàn)室這一創(chuàng)新動(dòng)力核，構(gòu)建生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)帶，形成細(xì)胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，加速產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)政策抓手，出臺(tái)高新區(qū)“雙九條”產(chǎn)業(yè)政策；進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)業(yè)金融，高新區(qū)首支生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金及兩支專(zhuān)業(yè)子基金；進(jìn)一步打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，建立“一實(shí)驗(yàn)室兩基地四中心”科技創(chuàng)新體系；進(jìn)一步提升軟性服務(wù)水平，開(kāi)通知識(shí)產(chǎn)權(quán)綠色審評(píng)審批通道，從政策、金融、人才、創(chuàng)新等多角度豐富產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素，全力推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)現(xiàn)新跨越，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集高地。

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