2024年1月13日，“2023年中國醫(yī)藥生物技術十大進展”評選結(jié)果于浙江桐廬揭曉，合源生物源瑞達?（納基奧侖賽注射液）以“我國首個具有自主知識產(chǎn)權的CD19 CAR-T細胞治療新藥”成功入選“年度中國醫(yī)藥生物技術十大進展”。評審團隊認為國產(chǎn)CAR-T細胞治療新藥的成功獲批上市，標志著我國CAR-T細胞治療新藥研發(fā)取得重大突破。

“年度中國醫(yī)藥生物技術十大進展評選”由中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術》雜志主辦，迄今已連續(xù)舉辦9屆，集中展示了我國在醫(yī)藥生物技術領域的年度最新進展和重大突破。2023年中國醫(yī)藥生物技術十大進展評選活動分為推薦申報、專家初審、公眾投票、院士函審、專家審評和新聞發(fā)布6個環(huán)節(jié)。

源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國自主知識產(chǎn)權CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領先的生產(chǎn)制造工藝，在成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）注冊臨床研究中生產(chǎn)成功率達到100%。源瑞達?在治療成人r/r B-ALL的關鍵性臨床研究數(shù)據(jù)中展示出了持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重程度。憑借優(yōu)異的療效和安全性，源瑞達?獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”品種認定，并納入“優(yōu)先審評程序”獲批上市。源瑞達?的上市，在療效、安全性以及治療的便捷性上給成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。

關于合源生物

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領者，致力于成為全球領先的細胞與基因創(chuàng)新技術驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個核心產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品是中國白血病治療領域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創(chuàng)新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領域的10余種管線產(chǎn)品在研。

源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產(chǎn)權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領先的生產(chǎn)制造工藝，先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發(fā)或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。