近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于確定2023年新一批及通過復(fù)核的國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)和優(yōu)勢企業(yè)的通知》，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）榮獲“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”稱號。此次獲評是對合源生物在細(xì)胞基因治療領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力以及自主知識產(chǎn)權(quán)的認(rèn)可，表明合源生物在自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新、運(yùn)用、保護(hù)和管理能力均居于行業(yè)領(lǐng)先水平，也彰顯了合源生物在產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、工藝技術(shù)突破等方面的綜合實力。

“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”是指屬于國家和地區(qū)重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，能承接國家和地區(qū)重大、重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目，具備自主知識產(chǎn)權(quán)能力，積極開展知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用，建立全面的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和機(jī)制，具有知識產(chǎn)權(quán)綜合實力的企業(yè)。

作為細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，合源生物始終以臨床需求為導(dǎo)向，堅持自主創(chuàng)新，已成長為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者。自2018年創(chuàng)立以來，合源生物憑借不斷提升的自主創(chuàng)新能力，獲批國家級博士后科研工作站，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，打造了覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤以及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，涵蓋創(chuàng)新型單、多靶點產(chǎn)品、通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品等10余種管線產(chǎn)品。合源生物首個核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）于2023年11月08日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為中國白血病治療領(lǐng)域首個CAR-T產(chǎn)品，也是首個中國全自主知識產(chǎn)權(quán)靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品。截至2023年11月底，合源生物授權(quán)專利或?qū)＠暾堃迅采w大中華區(qū)、美國、歐洲、日本、韓國、新加坡、澳大利亞等國家和地區(qū)，公司將繼續(xù)推進(jìn)全球范圍多層次的專利布局，為高質(zhì)量發(fā)展夯實堅實基礎(chǔ)。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示：

“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)的認(rèn)定對于合源生物整體自主創(chuàng)新能力和品牌競爭力具有重要意義。合源生物將繼續(xù)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)管理，全面提升知識產(chǎn)權(quán)綜合競爭優(yōu)勢，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)示范帶頭作用，堅持自主創(chuàng)新，為細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)！”

關(guān)于合源生物

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國白血病治療領(lǐng)域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創(chuàng)新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。

源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

公司堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點專項項目”。